2006. évi CVII. törvény, géntechnológia, géntechnológiai módosítás, növényfajta

a géntechnológiai tevékenységrõl szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról

1. § A géntechnológiai tevékenységrõl szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) preambuluma helyébe a következõ rendelkezés lép:
"Felismerve az emberi környezetet befolyásoló géntechnológiai beavatkozásokban és a géntechnológiával módosított szervezetekben rejlõ lehetõségeket és kockázatokat, a természet egyensúlyának megõrzése, az emberi egészség megvédése, a tudományos és a gazdasági fejlõdés biztosítása, valamint az 1995. évi LXXXI. törvénnyel kihirdetett Biológiai Sokféleség Egyezmény és a 2004. évi CIX. törvénnyel kihirdetett, a biológiai biztonságról szóló, Nairobiban, 2000. május 24-én aláírt Cartagena Jegyzõkönyv rendelkezéseinek érvényesítése érdekében az Országgyûlés a következõ törvényt alkotja:"
2. § A Gtv. 1. §-ának (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
"(1) A törvény hatálya
a) a természetes szervezetek géntechnológiával való módosítására,
b) géntechnológiai módosítást végzõ létesítmény létrehozására,
c) a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek
1. zárt rendszerben történõ felhasználására,
2. nem forgalomba hozatali célú kibocsátására,
3. forgalomba hozatalára,
4. ártalmatlanítására,
5. az Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) történõ behozatalára (a továbbiakban: behozatal),
6. harmadik országba történõ kivitelére (a továbbiakban: kivitel),
7. az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítására (a továbbiakban: szállítás),
[a továbbiakban a), b) és c) együtt: géntechnológiai tevékenység], valamint
d) a géntechnológiával módosított növények és a hagyományos módon, valamint az ökológiai gazdálkodással termesztett növények adott térségben egymás mellett folytatott termesztésére (a továbbiakban: egymás melletti termesztés)
terjed ki."
3. § (1) A Gtv. 2. §-ának g) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában:]
"g) géntechnológiai módosítás: olyan külön jogszabályban meghatározott eljárás, amely a gént vagy annak bármely részét kiemeli a sejtbõl és átülteti egy másik sejtbe, vagy szintetikus géneket vagy génszakaszokat visz be valamely természetes szervezetbe, ami által a befogadó génállománya megváltozik;"
(2) A Gtv. 2. §-ának i) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában:]
"i) nem forgalomba hozatali célú kibocsátás: minden kibocsátás a forgalomba hozatal kivételével;"
(3) A Gtv. 2. §-ának k) pontja helyébe a következõ rendelkezés lép:
[E törvény alkalmazásában:]
"k) forgalomba hozatal: olyan kibocsátás, amelynek során a géntechnológiával módosított szervezetek, illetve az azokból elõállított termékek a feldolgozókhoz, a viszonteladókhoz, a fogyasztókhoz vagy az egyéb felhasználókhoz bármilyen módon eljutnak;"
(4) A Gtv. 2. §-a a következõ q) és r) ponttal egészül ki:
[E törvény alkalmazásában:]
"q) pufferzóna: az a külön jogszabályban meghatározott biztonsági távolság, amely bármely irányú fizikai keveredés, pollenszennyezés, árvakelésbõl származó idegen beporzás, elsodródás és egyéb szennyezés megakadályozására szolgál és elválasztja a géntechnológiával módosított szervezetekkel hasznosított területeket a hagyományos termesztéssel, az ökológiai gazdálkodással hasznosított és a természetvédelmi területektõl;
r) menedékzóna: az adott géntechnológiával módosított növényfajtával azonos, illetve izogenikus nem géntechnológiával módosított növénnyel bevetett terület a pufferzónán belül."
4. § A Gtv. 3. §-ának (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
"(1) A géntechnológiai tevékenységek végzéséhez - a 13. § (1) bekezdésében és a l5. § (l) bekezdésében foglalt kivétellel - engedély szükséges."
5. § A Gtv. 4. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép:
"4. § (1) Géntechnológiai tevékenység végzését a Géntechnológiai Eljárásokat Véleményezõ Bizottság (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság) véleménye alapján
a) humán-egészségügyi, humán gyógyszergyártási célú felhasználás, az emberi testtel közvetlenül érintkezõ vegyi anyagok esetén az egészségügyi miniszter által külön jogszabályban meghatározott hatóság,
b) a mezõgazdaság és az élelmiszeripar területén (beleértve az élelmiszer elõállításban alkalmazott technológiai segédanyagokat is), illetve egyéb ipari célú felhasználás esetén a Kormány rendeletében meghatározott hatóság
(a továbbiakban a) és b) pont együtt: géntechnológiai hatóság) engedélyezi, amennyiben az engedélyezés nemzeti hatáskörbe tartozik.
(2) A közösségi hatáskörbe tartozó engedélyezési eljárásokban a nemzeti hatósági feladatokat a géntechnológiai hatóságok látják el az (1) bekezdésben meghatározott szakterületek szerint, amelynek során - az adminisztratív feladatokat kivéve - egyeztetnek
a) a környezetvédelmi és vízügyi miniszterrel, továbbá
b) az élelmiszerek és takarmányok esetében az egészségügyi miniszterrel és az élelmiszer- és takarmánybiztonság területén szakmai döntés-elõkészítõ, véleményezõ, javaslattevõ, információs, koordináló, az Európai Unió központi szerveivel és a tagállamok élelmiszer-biztonsági szerveivel kapcsolatot tartó szervezettel is.
(3) Az egészségügyi miniszter által külön jogszabályban meghatározott hatóság, illetve intézet az (1) bekezdés b) pontjában, a környezetvédelmi és vízügyi miniszter által külön jogszabályban meghatározott hatóság az (1) bekezdés a) és b) pontjaiban meghatározott szakterületeken történõ engedélyezés során szakhatóságként jár el."
6. § (1) A Gtv. 5. §-ának (3) és (4) bekezdései helyébe a következõ rendelkezések lépnek:
"(3) A Géntechnológiai Bizottság tagjai a minisztériumokkal közszolgálati jogviszonyban lévõ személyek nem lehetnek. A Géntechnológiai Bizottság tagjai géntechnológiai tevékenységben anyagilag sem közvetlenül, sem közvetve nem lehetnek érdekeltek. A tagok a Géntechnológiai Bizottság munkájában való részvétel elõtt összeférhetetlenségi nyilatkozatot tesznek, amely a géntechnológiai hatóság honlapján közzétételre kerül.
(4) A Géntechnológiai Bizottságba a Magyar Tudományos Akadémia a genetika, a környezettudományok, az orvostudományok, az agrártudományok, a jogtudományok és a gazdaságtudományok területérõl egy-egy, összesen hat, a miniszterek önállóan egy-egy, a környezetvédelmi céllal bejegyzett társadalmi szervezetek közösen négy, az egészségvédelmi és a fogyasztóvédelmi céllal bejegyzett társadalmi szervezetek közösen egy-egy képviselõt küldenek. A Géntechnológiai Bizottság tagjainak megbízatása négy évre szól, ezt követõen a küldõ intézmény, minisztérium, illetve szervezet új tagot jelöl, illetve választ. A tagok megbízatása egy alkalommal, szintén négy éves idõtartamra meghosszabbítható. A küldõ intézmény, minisztérium, illetve szervezet új tag jelölése, illetve választása útján, részletes szakmai indoklás mellett kezdeményezheti az általa jelölt, illetve választott tag visszahívását a Géntechnológiai Bizottságból."
(2) A Gtv. 5. §-ának (6) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
"(6) A Géntechnológiai Bizottság a tagjai közül titkos szavazással, egyszerû szótöbbséggel elnököt választ. Az elnök megbízatása két évre szól. A bizottság munkáját a tagok közül választott titkár segíti. Az elnöki és a titkári tisztségek betöltésének idõtartama nem haladhatja meg a négy évet."
7. § (1) A Gtv. 6. §-át megelõzõ "Engedélyezési díj, engedély érvényessége" alcím helyébe "Az engedélyezés általános szabályai" alcím lép.
(2) A Gtv. 6. §-ának (2) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
"(2) A géntechnológiai hatóság a 3. § (1) bekezdése szerinti engedélyeket - amennyiben külön jogszabály másként nem rendelkezik - a géntechnológiai tevékenység jellegére és céljára tekintettel meghatározott érvényességi idõtartamra, de legfeljebb 10 évre adja ki, adott tevékenységen belül azonos szempontok alapján."
8. § A Gtv. 7. §-a helyébe a következõ rendelkezés lép:
"7. § (1) Amennyiben a hasznosító az engedély érvényességi idõtartamának letelte után is folytatni kívánja a géntechnológiai tevékenységet,
a) nem forgalomba hozatali célú kibocsátásra vonatkozó engedély esetében az érvényességi idõtartam letelte elõtt legkésõbb 120 nappal,
b) forgalomba hozatalra vonatkozó engedély esetében az érvényességi idõtartam letelte elõtt legkésõbb 270 nappal
kérelmet köteles benyújtani a géntechnológiai hatósághoz az engedély megújítása iránt.
(2) Az engedély megújítása iránti kérelem elbírálására egyebekben az engedély kiadásának szabályait kell alkalmazni.
(3) A 3. § (1) bekezdése szerinti engedély iránti kérelem, valamint az engedély megújítása iránti kérelem benyújtásakor külön jogszabályban elõírt díj fizetendõ, amelyet az engedélyt kiadó géntechnológiai hatóság a törvényben és egyéb jogszabályokban meghatározott feladataival kapcsolatban felmerülõ költségei fedezésére használhat fel.
(4) Nem adható engedély olyan géntechnológiával módosított szervezet nem forgalomba hozatali célú kibocsátására és forgalomba hozatalára, amely humán- vagy állat-egészségügyi kezelésre használt antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát hordozó géneket tartalmaz, és amely kockázatot jelenthet az emberi egészségre és a környezetre. A forgalomba hozatalra engedélyezett, kockázatot jelentõ antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát hordozó géneket tartalmazó géntechnológiával módosított szervezeteket 2004. december 31-ig, a nem forgalomba hozatali célú kibocsátásra engedélyezett, kockázatot jelentõ antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát hordozó géneket tartalmazó géntechnológiával módosított szervezeteket pedig 2008. december 31-ig ki kell vonni a forgalomból, a külön jogszabályokban elõírt módon.
(5) A géntechnológiai, valamint az ellenõrzésre jogosult hatóságok kötelesek gondoskodni arról, hogy a géntechnológiai tevékenység végzésére a jogszabályokban és az engedélyekben foglaltak betartásával kerülhessen sor."
9. § (1) A Gtv. 8. §-ának (1) bekezdése helyébe a következõ rendelkezés lép:
"(1) Az engedély iránti kérelmeket - a külön jogszabályban meghatározott dokumentációval együtt - a géntechnológiai hatósághoz kell benyújtani. A géntechnológiai hatóság
a) a kérelem megérkezését visszaigazolja a kérelmezõnek,
b) 8 napon belül megvizsgálja, hogy a kérelem formailag és tartalmilag eleget tesz-e e törvény és a külön jogszabály elõírásainak,
c) ha a kérelem nem tesz eleget a vonatkozó jogszabályi elõírásoknak, értesíti a kérelmezõt és a kérelmet hiánypótlásra visszaküldi, a kérelem elbírálásához szükséges további információk bekérésekor annak okát is megjelölve,
d) ha a kérelem eleget tesz a vonatkozó jogszabályi elõírásoknak, akkor azt - a 15. § (2) bekezdése szerinti szállítási engedély iránti kérelem kivételével - a Géntechnológiai Bizottságnak megküldi."
(2) A Gtv. 8. §-a a következõ (6) bekezdéssel egészül ki:
"(6) A Géntechnológiai Bizottság a kérelemre vonatkozó véleményét a géntechnológiai hatóságnak a kérelem kézhezvételétõl számított 30 napon belül megküldi."
10. § A Gtv. 9. §-ának (4)-(6) bekezdései helyébe a következõ rendelkezések lépnek:
"(4) A géntechnológiai hatóság az engedély tervezetét - az üzleti titok, a szerzõi jog és a fajtaoltalom körébe esõ adatok kivételével - társadalmi konzultáció érdekében hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi. Az engedély tervezetére annak a hivatalos lapban való közzétételétõl számított 15 napon belül a géntechnológiai hatóságnál észrevételt lehet tenni, amelyet a géntechnológiai hatóság véleményezés céljából megküld a Géntechnológiai Bizottságnak. Az észrevételt annak kézhezvételétõl számított 10 napon belül a Géntechnológiai Bizottság megvizsgálja, és véleményét a géntechnológiai hatóságnak megküldi. A géntechnológiai hatóság a Géntechnológiai Bizottság véleménye alapján a vélemény beérkezésétõl számított 5 napon belül az engedély tervezetét véglegesíti, megváltoztatja vagy a kérelmet elutasítja.
(5) Az eljárási határidõ számításakor nem kell figyelembe venni azt az idõtartamot, amely alatt a géntechnológiai hatóság a társadalmi konzultációt lefolytatja. A társadalmi konzultáció idõtartama legfeljebb 30 nap lehet.
(6) A természetes szervezet géntechnológiai módosítására, illetve géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból elõállított termékek zárt rendszerben való felhasználására vonatkozó engedélyt - az üzleti titok, a szerzõi jog és a fajtaoltalom körébe esõ adatok kivételével - a géntechnológiai módosítást végzõ, illetve a felhasználó nevének, az engedély számának, a géntechnológiai módosítás, valamint a felhasználás tárgyának, a géntechnológiai módosításnál alkalmazott gének és a géntechnológiai módosítás eredményének a társadalom számára való haszna és a lehetséges kockázatok megjelölésével a géntechnológiai hatóság hivatalos lapjában és honlapján közzéteszi."